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近日，F(xiàn)DA對全球感控及外科手術(shù)設(shè)備巨頭Getinge（以下簡稱“潔定”）子公司Datascope的Cardiosave?Hybrid IABP（混合型主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵）和Cardiosave?Rescue IABP（救援主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵）進(jìn)行了最嚴(yán)重的I級(jí)召回，召回此前十年——2012年3月6日至今生產(chǎn)的IBAP設(shè)備，共計(jì)8759臺(tái)。

(資料圖片)

此次召回始于去年12月19日。FDA稱，血液可能通過受損的球囊導(dǎo)管進(jìn)入泵，從而對患者造成傷害。

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這并不是第一次

去年就有?“十年召回”

對于此次“回血事件”，潔定和Datascope在一份電子郵件聲明中表示該企業(yè)目前正在更新設(shè)備的使用說明，以幫助用戶將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。它補(bǔ)充說，召回的成本并不重要。

此前召回

而這并不是潔定第一次I級(jí)召回這兩項(xiàng)產(chǎn)品。

自2018年至去年11月，潔定收到了 134 起關(guān)于此設(shè)備的投訴，其中包括 12 起設(shè)備意外關(guān)閉和 5 起不良事件（4 起重傷和 1 起死亡）。彼時(shí)，該部門召回了4454臺(tái)治療設(shè)備。

更早之前，在2021年底其就曾因液體泄漏報(bào)告I級(jí)召回4338臺(tái)Cardiosave混合型和救援主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵設(shè)備。FDA官網(wǎng)顯示，召回自2012年3月6日至2021年10月21日間售出的設(shè)備。

2019年，潔定召回22853個(gè)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵，涉及5人死亡。原因系主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)電池?zé)o法充電、意外停止或運(yùn)行時(shí)間縮短，這可能導(dǎo)致設(shè)備在僅由電池操作時(shí)停止工作。

業(yè)績未受影響，但下調(diào)全年指引

值得注意的是，在經(jīng)歷多次召回事件后，潔定的業(yè)績并未收到太大影響。此前于去年10月，潔定在2022年第三季度財(cái)報(bào)中指出，當(dāng)季度銷售額高出市場預(yù)測，達(dá)6.24億美元。盡管如此，但該公司仍然以供應(yīng)鏈的不確定因素為由，下調(diào)了全年銷售目標(biāo) 。

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此前公司兩次易主

隨后逐布擴(kuò)大影響

Getinge (OTCMKTS:GNGBY) 成立于1904年，總部位于瑞典哥德堡。是一家為醫(yī)療衛(wèi)生和生命科學(xué)領(lǐng)域提供創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品和解決方案的全球供應(yīng)商。在通過創(chuàng)新和收購相結(jié)合的模式下，Getinge得到了長遠(yuǎn)發(fā)展，在全球39個(gè)國家開展業(yè)務(wù)，擁有1萬多名員工。

值得注意的是，從20世紀(jì)60年代到1989年，Getinge公司經(jīng)歷了兩次易主，隨后便開始了對全球的擴(kuò)張和發(fā)展，通過不斷對生產(chǎn)滅菌設(shè)備和進(jìn)行感染控制的企業(yè)進(jìn)行合并，Getinge逐漸成長為在外科系統(tǒng)領(lǐng)域全球知名的醫(yī)療產(chǎn)品廠家。

1993年，Getinge上市，通過對醫(yī)療行業(yè)中不同領(lǐng)域廠家的收購，逐步涉足患者護(hù)理業(yè)務(wù)、急性護(hù)理療法業(yè)務(wù)、心血管領(lǐng)域業(yè)務(wù)等。

自2008年以來，Getinge在心臟病學(xué)領(lǐng)域也頗有建樹，收購了像Datascope, Atrium和波士頓科技公司的心臟外科和血管外科部門之后，Getinge如今可以滿足手術(shù)室的需求。

Datascope

Datascope成立于1964年，總部位于新澤西州蒙特維爾。它是主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏的全球領(lǐng)導(dǎo)者，也是一家多元化的醫(yī)療設(shè)備公司，為介入心臟病學(xué)、心血管和血管外科以及重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的臨床醫(yī)療保健市場開發(fā)、制造和銷售專有產(chǎn)品。

2008年，Datascope的老板將公司一分為二，監(jiān)護(hù)部分賣給邁瑞，其他部分賣給Getinge。

Cardiosave 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵

Cardiosave 混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵和 Cardiosave 救援主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵是用于給主動(dòng)脈內(nèi)球囊充氣和放氣的機(jī)電系統(tǒng)。這些系統(tǒng)通過反搏動(dòng)為左心室提供臨時(shí)支持。一旦球囊定位在主動(dòng)脈中，泵就會(huì)設(shè)置為與心電圖或動(dòng)脈壓波形同步工作，以使球囊在心動(dòng)周期中的適當(dāng)時(shí)間充氣和放氣。

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市場應(yīng)用有所下降

如上所說，主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)（IABP）是一種搏動(dòng)泵輔助裝置，通常用于介入性心臟手術(shù)、心臟病發(fā)作或其他重大心臟事件后院內(nèi)康復(fù)的最初幾天。

同時(shí)，作為目前應(yīng)用最廣泛的機(jī)械循環(huán)輔助裝置，IABP也被譽(yù)為“救命神器”。其輔助原理是：將球囊置于鎖骨下動(dòng)脈與腎動(dòng)脈之間的降主動(dòng)脈，在心臟舒張或收縮時(shí)充氣或放氣，使心臟在舒張時(shí)提高舒張壓，增加血流灌注；在收縮時(shí)降低心臟壓力負(fù)荷，減少心肌氧耗，以達(dá)到循環(huán)輔助作用。

在心血管疾病介入治療中，IABP是PCI圍術(shù)期最常使用的輔助裝置，根據(jù)2009—2013年美國國家心血管數(shù)據(jù)注冊中心的數(shù)據(jù)，在使用pMCS支持的患者中，89.3%使用IABP，其他輔助裝置僅占10.7%。

但隨著國內(nèi)ECMO技術(shù)的逐漸推廣，目前ECMO在各大心臟中心在HRPCI和CS患者中應(yīng)用快速增長，IABP應(yīng)用相應(yīng)下降。

根據(jù)報(bào)告，由于?COVID-19 大流行，全球主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵 （IABP） 市場規(guī)模估計(jì)在 2021 年價(jià)值 3.621 億美元，預(yù)計(jì)到 2029年將重新調(diào)整為?4.942?億美元，審查期間的復(fù)合年增長率為 3.3%。

從產(chǎn)品終端用戶來看，可分為醫(yī)院和心臟監(jiān)護(hù)中心等，其中醫(yī)院是主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)是主要的應(yīng)用領(lǐng)域，2020年占比達(dá)到80%。

目前國內(nèi)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)全部進(jìn)口于依賴于進(jìn)口，目前市面上尚無自主品牌的IABP產(chǎn)品。全球主要廠商包括Getinge Group、Teleflex和Senko Medical Instrument Mfg. Co., Ltd (MERA)三個(gè)品牌。其中2020年潔定份額占比超過80%，預(yù)計(jì)未來幾年行業(yè)競爭將保持穩(wěn)定；而Teleflex也于最近發(fā)起過召回...

Teleflex——Arrow AC3

泰利福是致力于改善人類健康和生活質(zhì)量的醫(yī)療技術(shù)全球化供應(yīng)商。其成立于1943年，最初是一家專營工程業(yè)務(wù)的公司，直到10年之前才完成醫(yī)療器械行業(yè)的全面轉(zhuǎn)型。

2007年，Teleflex收購Arrow International的血管通路業(yè)務(wù)。Arrow品牌在全球醫(yī)務(wù)工作者及患者提供了7代IAB的產(chǎn)品和服務(wù)。在2017年第八代Arrow AC3 IABP全球上市，并于2020年10月底進(jìn)入中國。

在潔定發(fā)出召回的同一時(shí)間，Arrow針對Arrow AutoCAT 2和Arrow AC3 Optimus型主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵產(chǎn)品，發(fā)起了自愿性的現(xiàn)場安全糾正措施。

2022年12月，Arrow發(fā)布通知表示，這些設(shè)備電池運(yùn)行時(shí)間過短，存在潛在問題。設(shè)備由交流電源或電池供電。

此前，2020年7月2日，F(xiàn)DA對泰利福Arrow AutoCAT 2和AC3 Optimus主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵發(fā)起I級(jí)召回，共召回664臺(tái)設(shè)備。因?yàn)檫@兩種設(shè)備都有一個(gè)名為MForce電機(jī)驅(qū)動(dòng)器的部件，可能會(huì)損壞、燒焦和變色。

產(chǎn)品召回對于任何企業(yè)來說都是正常事情，畢竟無論任何產(chǎn)品都不能保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性。產(chǎn)品召回不僅僅是企業(yè)一次危機(jī)公關(guān)，更是企業(yè)對于社會(huì)負(fù)責(zé)所需的責(zé)任心。

對于關(guān)系到人們生命安全的醫(yī)療器械來說，企業(yè)更是需要警鐘長鳴，對于任何質(zhì)量問題都需要保持警惕。

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需要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械主動(dòng)召回并不意味著公司陷入嚴(yán)重的醫(yī)療事故風(fēng)波。但頻繁的召回難免引發(fā)市場對企業(yè)品牌在生產(chǎn)研發(fā)、甚至管理之上的質(zhì)疑，進(jìn)而對整體的品牌形象造成影響。

那么，作為該領(lǐng)域的頭部企業(yè)，潔定后續(xù)的業(yè)務(wù)是否為遭受此次召回事件的波及；未來，其市場地位又將如何？器械之家將持續(xù)關(guān)注。

關(guān)鍵詞： 全球80％份額 巨頭這一產(chǎn)品I級(jí)召回 帶量采購